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‘오용 논란’ 항체진단키트, 약국서 사라진다…식약처, 판매금지 조치

‘오용 논란’ 항체진단키트, 약국서 사라진다…식약처, 판매금지 조치

기사승인 2021. 10. 17. 16:28
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식약처, 미코바이오메드 항체검사키트 제품 약국 판매 중단키로
검사키트 허가심사 규정 변경으로 '반쪽짜리 허가'
개인 채취는 가능하지만 진단은 전문가 몫…"면역능력 확인용 아냐"
코로나 항체 검사 키트 후기
17일 한 포털사이트에 전문가 진단 없이 가정에서 코로나19 항체 검사키트를 사용한 후기글이 올라와 있다. /사진=네이버 검색화면 갈무리
신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 항체 검사를 할 수 있는 항체검사키트가 약국에서 사라진다. 전문가용이지만 일반인도 쉽게 접할 수 있도록 판매되면서 오용 논란이 불거졌기 때문이다.

17일 식품의약품안전처(식약처)는 미코바이오메드가 개발한 코로나19 항체검사키트가 약국 등에서 판매되지 않도록 조치했다고 밝혔다.

미코바이오메드의 코로나19 항체검사키트 ‘COVID-19 Biokit IgG/IgM’은 지난 8월 13일 식약처로부터 ‘코로나19 감염 이후 항체 생성여부 확인에 도움을 주기 위한 목적’으로 허가받은 전문가용 제품이다. 다만 검체 채취는 개인이 스스로 할 수 있다는 점에서 다른 전문가용 항체진단키트와 다르다.

이러한 ‘반쪽짜리’ 규정은 식약처가 5개월 만에 검사키트 허가심사 가이드라인을 바꾸면서 만들어졌다. 올해 3월 식약처는 항원·항체 방식의 코로나19 자가검사키트 품목허가 기준을 마련했다.

하지만 식약처는 5개월 뒤인 지난 8월 초 중화항체 진단 오류 가능성과 소비자 오남용 우려 등을 이유로 항체진단키트는 개인용이 아닌 전문가용으로만 허가하겠다고 입장을 바꿨다.

이는 자가검사는 항원 방식만 허용하고 항체 방식은 허용하지 않겠다는 것이다. 그 사이 미코바이오메드는 항체 자가검사키트의 임상적 성능시험을 시행하고, 6월 품목허가를 신청했다.

이에 식약처는 미코바이오메드가 이미 임상적 성능시험을 수행한 것을 고려해, 해당 제품에 한해 검체 채취는 의료인이 아닌 자도 스스로 할 수 있도록 했다.

상황이 이렇게 되자 허가 목적과 다르게 오용되는 사례가 빈번히 발생했다. 약국에서 쉽게 구매가 가능해 일부 코로나19 백신 접종자들이 접종 후 항체 생성 정도를 자체 진단하고 백신 효능에 대해 평가하기에 이르렀다.

전문가들에 따르면 코로나19 항체진단키트는 감염 이력을 확인하는 용도일 뿐 개인의 면역 능력을 나타내는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인하는 데 써서는 안 된다.

식약처는 이에 “항체진단키트의 개인 구매를 유도하는 광고도 금지했으며 판매 현황도 지속해서 점검하고 있다”고 밝혔다.


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