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한미약품, 폐암 신약 포지오티닙 미FDA 시판허가 신청

한미약품, 폐암 신약 포지오티닙 미FDA 시판허가 신청

기사승인 2021. 12. 07. 08:59
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스펙트럼사로고
한미약품은 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다고 7일 밝혔다.

회사 측에 따르면 스펙트럼은 이달 6일(현지시간) 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로, 이 신약의 시판허가 신청서를 미FDA에 제출했다.

포지오티닙 16㎎을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명으로 이뤄진 임상시험군(ZENITH20 임상의 ‘코호트2’)의 긍정적 치료 결과를 기반으로 시판허가 신청서를 제출했다고 회사 측은 설명했다. 임상시험군의 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(ORR)은 27.8%, ORR 최솟값은 18.9%로, 사전에 예측한 환자들의 ORR 최솟값인 17%를 초과했다고 회사 측은 덧붙였다.


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