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Celltrion获得Humira生物仿制药"CT-P17"美国FDA品目许可

新闻发布 [2023-05-24 11:20] 翻译： among2008@asiatoday.co.kr
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韩国今日亚洲- 金始荣记者=

      Celltrion24日表示，自体免疫疾病治疗剂Humira(成分名Adalimumab)的生物仿制药"CT-P17"(品牌名Uflima)于当地时间23日从美国食品医药局(FDA)获得了品种许可。

      因此，U.Flyma从7月开始可以在美国国内销售风湿性关节炎(RA)、炎症性肠疾病(IBD)、牛皮癣(PS)等原医药品Humira拥有的主要适应症。 公司方面签名表示，已经确保了抢占美国市场内Humira生物仿制药高浓度剂型市场的地位。

      U.Flyma的特点是，与低浓度相比，药物用量减少一半的高浓度剂型，去除可能诱发疼痛的柠檬酸盐(柠檬酸盐)。 据美国医药品市场调查机构Symphony Health和IQVIA透露，以去年为基准，在美国销售的Adalimumab的约85%由高浓度剂型占据。

      Humira是巨片自体免疫疾病治疗剂，以去年为基准，销售额约为212.37亿美元(约27.6081万亿韩元)。 特别是，仅在被称为最大市场的美国市场，销售额就占全球销售额的87%以上，达到约186亿1900万美元（约24万2047亿韩元）。

      Celltrion计划通过负责Uflima全球供应的Celltrion Healthcare，在努力提前确保美国国内市场占有率的同时，确保Uflima的追加竞争力，强化差别性。 去年，为了确保U.Flyma和Humira之间的相互交换性，美国和欧洲获得了全球临床3期试验计划(IND)的批准，正在进行临床试验。

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