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韩国食品医药品安全处。/食品医药品安全处

美国食品药品监督管理局（FDA）对Wegovy、Ozempic等胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类减重及糖尿病治疗药物发出警告，指出其可能增加失明风险。对此，韩国卫生部门也已着手研究修改相关药品的国内许可事项，并采取安全管理措施。

韩国食品医药品安全处11日表示，鉴于海外安全信息显示，用于治疗肥胖症及糖尿病的GLP-1类药物可能增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的发病风险，已向国内医疗专业人员及患者发布药品安全警示。与此同时，食药处要求在韩国供应GLP-1类药物的制药企业提交相关资料，包括药品许可事项变更计划等，并将根据企业提交的资料，研究修改国内获批药品的使用注意事项。

NAION也被称为“眼中风”，是由于视神经供血不足而引发的疾病，是仅次于青光眼的常见视神经致盲原因之一。该病可能导致突发性、无痛性视力下降或视野缺损，严重时甚至会造成永久性失明。

此前，美国FDA于当地时间9日要求相关制药企业，在GLP-1类药物的说明书“警告及注意事项”部分，增加有关NAION风险可能上升的信息。

FDA综合分析临床试验数据及上市后不良反应报告系统（FAERS）等资料后发现，GLP-1药物使用者每10万人年发生NAION的病例数为6.4例，高于对照组的3.8例，相对发病风险有所上升。

欧洲药品管理局（EMA）也于去年6月将NAION认定为司美格鲁肽的一种副作用，并建议在欧洲相关药品说明书中加入警告内容。

韩国国内也已发现相关疑似不良反应。韩国食品医药品安全处处长吴瑜卿上个月在国会保健福祉委员会国政监查期间透露，2024年12月，韩国曾报告1例在使用GLP-1类减重药物后疑似出现NAION视力损伤的病例。

食药处表示：“此前已针对GLP-1类减重药物等开展不良反应监测，并采取修改药品许可事项等必要措施。今后也将继续全面加强药品安全管理。”

李旌渊 记者